中药浸膏喷雾干燥机的操作、清洗和维护保养规程

一、中药浸膏喷雾干燥机----概述 

    根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。为正确评估清洗程度的效果，需对直接接触药品的设备进行清洗验证。 

    中药浸膏喷雾干燥机用于中药材提取浸膏干燥，为直接接触药品的主要设备，主要接触药品为壮骨伸筋胶囊，针对这个品种对中药浸膏喷雾干燥机进行清洁验证。 

二、中药浸膏喷雾干燥机----验证目的 

    设备清洁验证是指采用化学试验等手段来验证按规定的清洁程序清洗后，设备上残留物量符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供有效的药品。 

三、中药浸膏喷雾干燥机----维护保养标准操作规程

3.1、清洁开始前对设备必要的拆卸要求： 将输送药液软管卸下送至工器具清洗室。 

3.2、预洗及检查：检查喷雾干燥机出料口是否有残余药粉，如有则用尼龙刷子清扫干净。 

3.3、清洗要求：可拆卸部分清洁要求：  用高压水枪反复冲洗输送药液软管至洁净后再用纯化水冲洗一遍，取干燥擦布擦抹输送药液软管外表面至无水迹为止。 

3.4、主机的清洗：用高压水枪冲洗干燥机筒体内外及输料管道外表面、旋风分离器及搅拌罐内外。清洗干净后，取不锈钢桶放到出料口下面，打开干燥机筒体底部出料口双蝶阀，把清洗后污水放出，倒掉。将收粉管道上部清洗口打开，再打开旋风分离器双蝶阀的上、下阀门，再将不锈钢桶放于双蝶阀下，将高压水枪软清洗喷头由清洗口外侧导入，启动高压水枪，来回拉动清洗喷头，冲洗收粉管道及旋风分离器双蝶阀，直至流出水澄清为止。  冲洗至流出水澄清为止。  操作工将擦布放入饮用水中润湿、拧干，将干燥机及搅拌罐外部擦洗一遍，边擦边用饮用水冲洗干净。 

3.5、 淋洗：然后用高压水枪将干燥机外表面及搅拌罐内外冲洗干净。将装有纯化水的不锈钢桶放到干燥机出料口下，取洁净擦布蘸百分之七十五乙醇把出料口擦洗一遍，10分钟后，将洁净擦布放到纯化水中润湿、拧干，再将干燥机出料口擦拭一遍。在清洗过程中，特别注意干燥机出料口及搅拌罐放料阀的清洗。 

3.6、喷雾干燥机机身的干燥：打开加热器及风机，对整体设备进行干燥。 关闭蝶阀5分钟，再打开蝶阀3分钟，这样连续二次，就可把旋风分离器水分去掉。 干燥完毕，关掉加热器，当进风温度降到50℃时，即可关闭风机。 

3.7、搅拌罐的干燥：  向搅拌罐通入蒸蒸汽，干燥至无不迹痕迹为止。 

3.8、细粉回收装置的干燥：  取干燥的擦布，擦抹细粉回收装置贮罐及细粉回收装置无不洁迹为止。 

3.9、检查：目视喷雾干燥机及搅拌罐及细粉回收装置无不洁痕迹和残留液体后，操作工填写清洁记录。

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